FUJI2様、毎々、私の書き込みにレスをいただき、ありがとうございます。

で、FUJI2様の、この書き込みが、かなり難しいので、
確認したいのですが、

医療機器の「製造」「輸入」「販売」という、いわば商売に関しては、
法律はかなり厳しい、けど、（まあ、安全第一だからかしら？）

医療目的で「使用するもの」に関しては、
医者の裁量に任されていて、
厳しい規制をくぐり抜けた「医療機器」を使おうが、
厳しい規制とは無関係の「非医療機器」を使おうが、
それは医者の勝手、ということかしら？

なんだか、日本語が怪しくて、すみません。

<(_ _)>　<(_ _)>　<(_ _)>

おしまい

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お疲れ様です。

製造、輸入、販売に関しては製品自体が国の許可を得ていなくてはならない事、その製品を作りあるいは輸入して販売するために業許可を取得していなければなりません。

ただし医療行為が行えるのは医師免許を持った者だけが出来る事です。医師は自分の治療行為に際して、必要と有ればどんな器具や機械を使う事ができます。使用した結果責任は使った医師にあります。また診療報酬として当然のことで健康保険の適用外になりますので、自由診療として全額を患者へ請求することになります。
一部の医療行為によっては混合診療(健康保険診療と自由診療を組み合わせた診療)となる場合もあります。

昔に比べて早くなりましたが、医療機器も医薬品も承認や認証に時間がかかります。海外で使用されていて十分な治療効果と副作用情報があるものでも数年を要します。医師によっては個人輸入して使用することでひとりでも多くの患者さんに成果を与えたいという人達もおります。

厳しい規制ではありますが、必ずしもそれが患者さんへのメリットにはなっておらず、この辺は考え方を欧米のように変える必要があります。

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